18306119905
器械简讯
晋城市第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？_晋城市咨询公司【全国可办】
第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
(1)本次延续注册过程中该产品无变化；
(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；
(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；
(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
晋城市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在晋城市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉晋城市许可证延续审批流程，可以帮助晋城市企业高效完成延续申报。
晋城市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在晋城市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为晋城市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉晋城市医疗器械备案政策，可以为晋城市企业提供高效、专业的备案服务。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
