为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2018年12 月26日
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来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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