发布时间:2021-12-24
各有关单位及个人:
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)。现向社会公开征求意见。
请有关单位或个人于2022年1月24日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》(见附件2)并发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。
联系人:温莉茵;电话:010-53852617。
医疗器械标准管理中心
2021年12月27日
【附件】
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。晋城市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为晋城市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助晋城市企业合规开展线上业务。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。